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中藥飲片滅菌前的驗證內(nèi)容包括哪些?

更新時間:2021-04-14      點擊次數(shù):1496
  中藥飲片滅菌是磁場和溫度兩層效果滅菌,滅菌一起能夠去掉部分水份,能夠使得滅菌賴以生存的濕度環(huán)境,關(guān)于中藥飲片,藥材,藥丸得到長時間存儲,延長貨架期。中藥滅菌設(shè)備可用于中藥飲片、中藥根莖、蒲公英、花茶、中藥果實等滅霉菌,蟲卵,大腸桿菌,幼蟲成蟲等,純物理滅菌滅蟲卵,對中藥飲片、草藥、根莖片、中藥果實等色澤,外形,成分的變化,中藥中所含的揮發(fā)性物質(zhì)及芳香性成分丟失較少,是較好的物理滅菌方法,也能夠?qū)λ幵幉?、炮制品及中成藥之水丸、濃縮丸、散劑、小顆粒等的干燥滅菌,能夠避免發(fā)霉和生蟲。
  中藥飲片滅菌保證并不能依賴于無菌檢驗,而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的工藝、嚴格的GMP管理和良好的質(zhì)量保證體系。工藝的制定確定應(yīng)綜合考慮其被物品的性質(zhì)、方法的有效性、和經(jīng)濟性及、產(chǎn)品物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。
  程序的驗證是無菌保證的重要內(nèi)容必要條件。對產(chǎn)品(包括終容器及包裝)而言,在實際應(yīng)用前須對其程序經(jīng)進行驗證后,方可交付正式使用。驗證內(nèi)容包括:
 ?、抛珜懘_定驗證方案及制定評估標準。
 ?、拼_認設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確,并能處于正常運行(安裝確認)。
 ?、谴_認關(guān)鍵控制設(shè)備和儀表能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常工作運行(運行確認)。
  ⑷采用物品或模擬物品進行重復(fù)試驗,提供各參數(shù)范圍,確認效果符合規(guī)定(性能確認)。
 ?、蓞R總并完善各種文件和記錄,撰寫記錄完整的中藥飲片滅菌驗證報告。
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